לאחר שנתיים של הכנות, חברת בייג'ינג לינגזה מדיקל קיבלה בהצלחה אישור שיווק למכשור רפואי (MDMA) מרשות המזון והתרופות של ערב הסעודית (SFDA) ב-25 ביוני 2025. אישור זה מכסה את כל קו המוצרים שלנו, כולל צנתרים PICC, משאבות הזנה אנטרליות, ערכות הזנה אנטרליות, שקיות TPN וצינורות ננו-קיבה, המסמן צעד משמעותי בהתרחבות שלנו לשוק הסעודי.
הרשות המפקחת על מכשור רפואי בערב הסעודית היא רשות המזון והתרופות הסעודית (SFDA), האחראית על ויסות, פיקוח ובקרה של מזון, תרופות ומכשור רפואי, וכן קביעת סטנדרטים מחייבים עבורם. מכשור רפואי ניתן למכור או להשתמש בו בערב הסעודית רק לאחר רישום ב-SFDA וקבלת אישור שיווק למכשור רפואי (MDMA).
רשות המזון והתרופות הסעודית (SFDA) דורשת מיצרני מכשור רפואי למנות נציג מורשה (AR) שיפעל מטעמם בשוק. נציג המזון והתרופות משמש כאיש קשר בין יצרנים זרים לבין ה-SFDA. בנוסף, נציג המזון והתרופות אחראי על תאימות המוצר, בטיחות, התחייבויות לאחר שיווק וחידוש רישום מכשור רפואי. רישיון AR בתוקף הוא חובה לצורך שחרור ממכס במהלך ייבוא מוצרים.
עם הסמכת SFDA שלנו, L&Z Medical מוכנה לחלוטין לספק למוסדות בריאות סעודיים את קו המוצרים הרפואיים המלא שלנו. הישארו מעודכנים לעדכונים נוספים ככל שאנו ממשיכים להרחיב את נוכחותנו בשוק המזרח התיכון.
זמן פרסום: 25 ביוני 2025